Este Informe Técnico proporciona orientación para la aplicación de los requisitos para los sistemas de gestión de calidad contenidos en ISO 13485. No agrega ni cambia los requisitos de ISO 13485. Este Informe Técnico no incluye requisitos que se utilizarán como base de actividades de inspección regulatoria o evaluación de certificación. NOTA Los términos “debería”, “puede” y “podría” en este Informe Técnico se utilizan de la siguiente manera. "Debería" se utiliza para indicar que, entre varias posibilidades para cumplir un requisito de la norma ISO 13485, se recomienda una como particularmente adecuada, sin mencionar ni excluir otras, o que un determinado curso de acción
DS/CEN ISO/TR 14969:2007 Historia
2007DS/CEN ISO/TR 14969:2007 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la norma ISO 13485:2003