DS/EN ISO 15378:2012 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar materiales de embalaje primario para productos medicinales, que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente, incluidos los requisitos reglamentarios y las normas internacionales aplicables a los materiales de embalaje primario. En esta norma internacional, El término “si procede” se utiliza varias veces. Cuando un requisito está calificado por esta frase, se considera "apropiado" a menos que la organización pueda documentar una justificación de lo contrario.
DS/EN ISO 15378:2012 Historia
2012DS/EN ISO 15378:2012 Materiales de embalaje primario para medicamentos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)