Esta norma internacional especifica los requisitos generales para los instrumentos que se utilizarán en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos se aplican a los instrumentos cuando se fabrican y cuando se reabastecen después de su reacondicionamiento. Esta norma internacional también se aplica a instrumentos que pueden conectarse a sistemas eléctricos, pero no se aplica a los sistemas eléctricos en sí. Con respecto a la seguridad , esta norma internacional proporciona requisitos para el desempeño previsto, atributos designados, selección de materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, embalaje e información que debe proporcionar el fabricante.
DS/EN ISO 16061:2009 Historia
2009DS/EN ISO 16061:2009 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales