Esta norma europea especifica los requisitos generales para los instrumentos utilizados en la práctica de la odontología y que son dispositivos médicos. Incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, reprocesamiento, embalaje, marcado, etiquetado e información proporcionada por el fabricante. Esta norma europea no se aplica a ninguna fuente de energía necesaria a la que deba conectarse un instrumento. Estas fuentes de energía están cubiertas por la norma EN 1640. Las pruebas para demostrar el cumplimiento de esta norma europea están contenidas en las normas de nivel 3, si corresponde.
DS/EN 1639:2009 Historia
2009DS/EN 1639:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Instrumentos