Esta norma europea especifica los requisitos generales para los materiales utilizados en la práctica de la odontología para la restauración de la forma y función de la dentición y que son productos sanitarios. A los efectos de esta norma, estos materiales se definen como materiales de restauración. Los implantes dentales están específicamente excluidos y descritos en la norma EN 1642. Esta norma también especifica los requisitos generales para los materiales utilizados en la práctica de la ortodoncia. Esta norma incluye requisitos para el rendimiento previsto, atributos de diseño, componentes, esterilización, embalaje, marcado, etiquetado e información proporcionada por el fabricante. Pruebas para demostrar la competencia
DS/EN 1641:2009 Historia
2009DS/EN 1641:2009 Odontología - Dispositivos médicos para odontología - Materiales