DIN EN ISO 10993-12:2012
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012); Versión alemana EN ISO 10993-12:2012

Estándar No.

DIN EN ISO 10993-12:2012

Fecha de publicación

2012

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 10993-12:2012-10

Ultima versión

DIN EN ISO 10993-12:2012-10

DIN EN ISO 10993-12:2019

DIN EN ISO 10993-12:2021-08

Reemplazar

DIN EN ISO 10993-12:2009

Alcance

Esta parte de la norma ISO 10993 especifica los requisitos y las directrices para la preparación de muestras y la selección de materiales de referencia que deben seguirse al realizar evaluaciones biológicas de dispositivos médicos de acuerdo con una o más partes de la norma ISO 10993. Esta parte de la norma ISO 10993 aborda específicamente lo siguiente: selección de muestras de ensayo, selección de componentes representativos del dispositivo médico, preparación de muestras, control de los métodos de ensayo, selección y requisitos de los materiales de referencia y preparación de extractos. Esta parte de la norma ISO 10993 no se aplica a células vivas, pero puede aplicarse a materiales y componentes de productos combinados que contengan células vivas.

DIN EN ISO 10993-12:2012 Documento de referencia

• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar

DIN EN ISO 10993-12:2012 Historia

• 2021 DIN EN ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2021); Versión alemana EN ISO 10993-12:2021
• 2019 DIN EN ISO 10993-12:2019-08 Proyecto de documento - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO/DIS 10993-12:2019); versión en alemán e inglés prEN ISO 10993-12:2019
• 2019 DIN EN ISO 10993-12:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO/DIS 10993-12:2019); Versión alemana e inglesa prEN ISO 10993-12:2019
• 2012 DIN EN ISO 10993-12:2012-10 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012)
• 2012 DIN EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2012); Versión alemana EN ISO 10993-12:2012
• 2009 DIN EN ISO 10993-12:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
• 2008 DIN EN ISO 10993-12:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007); Versión alemana EN ISO 10993-12:2007
• 2006 DIN EN ISO 10993-12 E:2006-11 Documento de redacción - Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO/DIS 10993-12:2006); versión alemana prEN ISO 10993-12:2006
• 2005 DIN EN ISO 10993-12:2005-03 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002)
• 2005 DIN EN ISO 10993-12:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2002)
• 1996 DIN EN ISO 10993-12:1996-12 BIOLÓGICAL EVALUACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS - PARTE 12: PREPARACIÓN DE MUESTRAS Y MATERIALES DE REFERENCIA (ISO 10993-12:2012)
• 1970 DIN EN ISO 10993-12:1970

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estándares y especificaciones