ANSI/AAMI/ISO TIR22442-4:2010
Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 4: Principios para la eliminación y/o inactivación de agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y ensayos de validación para esos procesos

Estándar No.

ANSI/AAMI/ISO TIR22442-4:2010

Fecha de publicación

2011

Organización

US-AAMI

Ultima versión

ANSI/AAMI/ISO TIR22442-4:2010

Alcance

Aborda métodos de eliminación e inactivación de encefalopatías espongiformes transmisibles (agentes EET) de tejidos animales para ser utilizados en dispositivos médicos. Los métodos abordados incluirán aquellos diseñados para: [1] inactivar la infectividad (método preferido para reducir las oportunidades de contaminación cruzada); y [2] eliminar físicamente los agentes de EET (sin inactivación completa). Incluye métodos de inactivación y eliminación que se utilizarán en el proceso de fabricación del producto y en instalaciones y equipos diseñados para utilizar productos de tejido animal.

ANSI/AAMI/ISO TIR22442-4:2010 Historia

• 2011 ANSI/AAMI/ISO TIR22442-4:2010 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 4: Principios para la eliminación y/o inactivación de agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) y ensayos de validación para esos procesos