Este documento establece los requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de los dispositivos médicos eléctricos destinados a la radiografía mamaria y los dispositivos de estereotomía mamaria. Incluye especificaciones técnicas relacionadas con la protección del paciente y el operador, así como con la funcionalidad y la fiabilidad de los equipos. El documento aborda aspectos tales como las características eléctricas, los requisitos de construcción, las pruebas de conformidad y las instrucciones para el uso. Además, se consideran los requisitos específicos para el manejo seguro del dispositivo durante su instalación, operación y mantenimiento. Este estándar se aplica a los equipos diseñados para uso en entornos médicos y se enfoca en garantizar su seguridad y eficacia durante su ciclo de vida útil.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.