ASTM E2500-07(2012) Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos normas y especificaciones

Alcance: 1.1 Esta guía es aplicable a todos los elementos de los sistemas de fabricación farmacéutica y biofarmacéutica, incluidos: equipos de instalaciones, equipos de proceso, servicios públicos de apoyo, sistemas de control y monitoreo de procesos asociados y sistemas de automatización que tienen el potencial de afectar la calidad del producto y la seguridad del paciente. 1.2 Para abreviar, en el resto de esta guía se hace referencia a ellos como sistemas de fabricación. 1.3 Esta guía también puede aplicarse a sistemas de laboratorio, de información y de fabricación de dispositivos médicos. 1.4 Esta guía es aplicable tanto a sistemas de fabricación nuevos como a existentes. El enfoque puede utilizarse para la implementación de cambios en los sistemas existentes y su mejora continua durante la operación. 1.5 Esta guía es aplicable durante todo el ciclo de vida del sistema de fabricación desde el concepto hasta el retiro. 1.6 Esta norma no aborda las regulaciones de salud y seguridad de los empleados, ambientales u otras regulaciones que no sean GxP. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E2500-07(2012) Documento de referencia

ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica

2020 ASTM E2500-20 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
2013 ASTM E2500-13 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
2007 ASTM E2500-07(2012) Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos
2007 ASTM E2500-07 Guía estándar para la especificación, diseño y verificación de sistemas y equipos de fabricación farmacéuticos y biofarmacéuticos