DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 18113 define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos IVD. Esta parte de ISO 18113 no aborda los requisitos de idioma, ya que ese es el dominio de las leyes y regulaciones nacionales. Esta parte de la Norma ISO 18113 no se aplica a a) dispositivos IVD para evaluación del desempeño (p. ej., solo para uso en investigación), b) marcado de instrumentos, c) hojas de datos de seguridad de materiales.

DIN EN ISO 18113-1:2013 Documento de referencia

EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
ISO 1000 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus múltiplos y de otras unidades determinadas; Enmienda 1
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.

2021 DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
2010 DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante