DIN EN ISO 18113-1:2013
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
- Estándar No.
- DIN EN ISO 18113-1:2013
- Fecha de publicación
- 2013
- Organización
- German Institute for Standardization
- Estado
- Remplazado por
- DIN EN ISO 18113-1:2021-09
- Ultima versión
- DIN EN ISO 18113-1:2024
- Reemplazar
- DIN EN ISO 18113-1:2010
- Alcance
- Esta parte de la Norma ISO 18113 define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos IVD. Esta parte de ISO 18113 no aborda los requisitos de idioma, ya que ese es el dominio de las leyes y regulaciones nacionales. Esta parte de la Norma ISO 18113 no se aplica a a) dispositivos IVD para evaluación del desempeño (p. ej., solo para uso en investigación), b) marcado de instrumentos, c) hojas de datos de seguridad de materiales.
DIN EN ISO 18113-1:2013 Documento de referencia
- EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
- IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
- ISO 1000 Unidades SI y recomendaciones para el uso de sus múltiplos y de otras unidades determinadas; Enmienda 1
- ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
- ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos*， 2019-12-01 Actualizar
- ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
DIN EN ISO 18113-1:2013 Historia
- 2024 DIN EN ISO 18113-1:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2022)
- 2021 DIN EN ISO 18113-1:2021-09 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-1:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08-06*I...
- 2013 DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
- 2010 DIN EN ISO 18113-1:2010 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro Información proporcionada por el fabricante
- 2007 DIN EN ISO 18113-1 E:2007 Borrador de documento - Pruebas de laboratorio clínico y sistemas médicos de diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO/DIS 18113-1:2006); Versión alemana prEN ISO 18113-1:2006
estándares y especificaciones
DIN EN ISO 18113-1:2013-01 médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011 / Nota
NS-EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
GSO ISO 18113-1:2014 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro -- Información suministrada por el fabricante (etiquetado) -- Parte 1: Términos, definiciones y requisitos
NS-EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro
NS-EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso
SS-EN ISO 18113-1:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos
NS-EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro
NS-EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso
SS-EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso