DIN EN ISO 18113-2:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 18113 especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de reactivos IVD para uso profesional. Esta parte de la Norma ISO 18113 también se aplica a la información proporcionada por el fabricante con calibradores y materiales de control destinados a su uso con dispositivos médicos IVD para uso profesional. Esta parte de la Norma ISO 18113 también se puede aplicar a los accesorios. Esta parte de la Norma ISO 18113 se aplica a las etiquetas de los envases exteriores e inmediatos y a las instrucciones de uso. Esta parte de la Norma ISO 18113 no se aplica a a) instrumentos o equipos de DIV, b) reactivos de DIV para autodiagnóstico.

DIN EN ISO 18113-2:2013 Documento de referencia

EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar
ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

2021 DIN EN ISO 18113-2:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-2:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-2:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-0...
2013 DIN EN ISO 18113-2:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-2:2009); Versión alemana EN ISO 18113-2:2011
2010 DIN EN ISO 18113-2:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante