DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011 normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 18113 especifica los requisitos para la información proporcionada por el fabricante de instrumentos IVD para uso profesional. Esta parte de la Norma ISO 18113 también se aplica a aparatos y equipos destinados a ser utilizados con instrumentos IVD para uso profesional. Esta parte de la Norma ISO 18113 también se puede aplicar a los accesorios. Esta parte de la Norma ISO 18113 no se aplica a: a) instrucciones para el servicio o reparación de instrumentos, b) reactivos IVD, incluidos calibradores y materiales de control para su uso en el control del reactivo, c) instrumentos IVD para autoprueba.

DIN EN ISO 18113-3:2013 Documento de referencia

EN 980 Símbolos gráficos para uso en el etiquetado de dispositivos médicos
IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
IEC 61326-2-6 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)*， 2020-10-28 Actualizar
IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos*， 2014-01-01 Actualizar
ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
ISO 15223-1 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que deberá proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1.
ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar

2021 DIN EN ISO 18113-3:2021-09 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO/DIS 18113-3:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-3:2021 / Nota: Fecha de emisión 202...
2013 DIN EN ISO 18113-3:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional (ISO 18113-3:2009); Versión alemana EN ISO 18113-3:2011
2010 DIN EN ISO 18113-3:2010 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: información proporcionada por el fabricante