4.1 Pueden entrar contaminantes biológicos o partículas nocivas en el paquete médico a través de fugas. Estas fugas se encuentran frecuentemente en los sellos entre componentes del paquete del mismo o diferente material. Las fugas también pueden deberse a un agujero en el material de embalaje. 4.2 Es el objetivo de este método de prueba observar visualmente la presencia de defectos en los canales por la fuga de tinte a través de ellos. 4.3 Este procedimiento de tinte penetrante se aplica únicamente a fugas individuales en el sello de un paquete. No se indicará la presencia de pequeñas fugas, como las que se encuentran en el material de embalaje poroso, que podrían detectarse mediante otras técnicas. 4.4 No existe un acuerdo general sobre el nivel de fuga que probablemente sea perjudicial para un bulto en particular. Sin embargo, dado que estas pruebas están diseñadas para detectar fugas, los componentes que presenten algún indicio de fuga normalmente se rechazan. 4.5 Estos procedimientos son adecuados para verificar y localizar sitios de fugas. No son cuantitativos. De estas pruebas no se puede inferir ninguna indicación del tamaño de la fuga. Los métodos se emplean normalmente como una prueba de pasa/falla. 4.6 La solución de tinte atravesará cualquier material poroso con el tiempo, pero generalmente no dentro del tiempo máximo sugerido. Si se produce absorción, se puede verificar observando el lado poroso del área del sello en cuestión. El tinte habrá decolorado la superficie del material. Consulte el Apéndice X1 para obtener detalles sobre la absorción y orientación sobre la observación de falsos positivos. 1.1 Este método de prueba define materiales y procedimientos que detectarán y localizarán una fuga igual o mayor que un canal formado por un alambre de 50 m (0,002 pulg.) en sellos de borde de paquete formados entre un material transparente y un material laminar poroso. Se aplica localmente una solución de tinte penetrante al borde del sello para comprobar si hay fugas. Después del contacto con el tinte penetrante durante un tiempo específico, el paquete se inspecciona visualmente para determinar la penetración del tinte. 1.2 En este método de prueba se cubren tres métodos de aplicación de tinte: inyección, inmersión de borde y gotero. 1.3 Estos métodos de prueba están destinados a usarse en bultos con sellos de borde formados entre un material transparente y un material laminar poroso. Los métodos de prueba se limitan a materiales porosos que pueden retener la solución de tinte penetrante y evitar que decolore el área del sello durante un mínimo de 5 segundos. Los papeles no recubiertos son especialmente susceptibles a las fugas y deben evaluarse cuidadosamente para su uso con cada método de prueba. 1.4 Estos métodos de prueba requieren que la solución de tinte penetrante tenga un buen contraste con el material de embalaje opaco. 1.5 Los valores están expresados en el Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) y unidades inglesas. Cualquiera de los dos debe considerarse estándar. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F1929-12 Historia
2015ASTM F1929-15 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
2012ASTM F1929-12 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
1998ASTM F1929-98(2004) Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
1998ASTM F1929-98 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte