4.1 Los laboratorios que realizan pruebas de rutina tienen una necesidad continua de evaluar el sesgo en los resultados de las pruebas, evaluar cambios para mejorar el desempeño del proceso de prueba o validar la transferencia de un método de prueba a una nueva ubicación o aparato. En todas las situaciones se debe demostrar que cualquier sesgo o innovación tendrá un efecto insignificante en los resultados de las pruebas para una característica de un material. Esta norma proporciona métodos estadísticos para confirmar que los resultados medios de un proceso de prueba son equivalentes a los de un estándar de referencia u otro proceso de prueba, donde la equivalencia se define como un acuerdo dentro de límites prescritos, denominados límites de equivalencia. 4.1.1 Las aplicaciones dentro del laboratorio en esta práctica incluyen, entre otras, las siguientes: (1) Evaluación del sesgo de un método de prueba con respecto a un material de referencia certificado. ,(2) Evaluar el sesgo debido a un cambio menor en un procedimiento de método de prueba, (3) Calificar nuevos instrumentos, aparatos u operadores en un laboratorio, y(4) Calificar nuevas fuentes de reactivos u otros materiales utilizados en el procedimiento de prueba. 4.1.2 Esta práctica también respalda la evaluación del sesgo en la transferencia de un método de un laboratorio en desarrollo a un laboratorio receptor. 4.2 Esta práctica actualmente se ocupa únicamente de la equivalencia de medias poblacionales. En esta norma, una población se refiere a un conjunto hipotético de resultados de prueba que surgen de un proceso de prueba estable que mide una característica de un solo material. Nota 1—El concepto de equivalencia también puede aplicarse a parámetros de población distintos de las medias, como como precisión, expresada como varianzas, desviaciones estándar o desviaciones estándar relativas (coeficientes de variación), linealidad, sensibilidad, especificidad, etc. 4.3 El análisis de datos para las pruebas de equivalencia de medias poblacionales en esta práctica utiliza un método estadístico. metodología denominada "prueba t de dos caras" (TOST) que se describirá en detalle en esta norma (ver X1.1). El procedimiento TOST se adaptará al tipo de objetivo y diseño de experimento seleccionado. 4.3.1 Históricamente, este procedimiento se originó en la industria farmacéutica para su uso en ensayos de bioequivalencia (1, 2),3 denominado prueba bilateral y desde entonces se ha adoptado para otras aplicaciones, particularmente en pruebas. y aplicaciones de medición (3, 4). 4.3.2 El......
ASTM E2935-13 Historia
2021ASTM E2935-21 Práctica estándar para evaluar la equivalencia de dos procesos de prueba
2020ASTM E2935-20e1 Práctica estándar para realizar pruebas de equivalencia para comparar procesos de prueba
2020ASTM E2935-20 Práctica estándar para realizar pruebas de equivalencia para comparar procesos de prueba
2017ASTM E2935-17 Práctica estándar para realizar pruebas de equivalencia en aplicaciones de laboratorio
2016ASTM E2935-16 Práctica estándar para realizar pruebas de equivalencia en aplicaciones de laboratorio