YY/T 0879.1-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta parte de YY/T 0879 proporciona los métodos de prueba para pruebas de sensibilización de dispositivos/materiales médicos. Se espera que esta sección proporcione un método alternativo para las pruebas de sensibilización de cobayos, especialmente para dispositivos/materiales médicos que solo entran en contacto con la piel intacta. Sin embargo, todavía se recomienda el uso de la prueba de sensibilización en cobayas al evaluar reacciones de sensibilización a materiales metálicos o productos/materiales de dispositivos médicos destinados a su uso en tejidos profundos o superficies dañadas. Esta sección solo se aplica a sustancias químicas de bajo peso molecular que pueden penetrar en la piel. Las sustancias químicas o metabolitos absorbidos pueden combinarse con macromoléculas, como proteínas, para formar complejos inmunogénicos.

YY/T 0879.1-2013 Documento de referencia

GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal

2013 YY/T 0879.1-2013 Prueba de sensibilización de dispositivos médicos. Parte 1: Ensayo de ganglios linfáticos locales murinos (LLNA): método de incorporación de radioisótopos