YY/T 0907-2013
Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0907-2013

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2013

Organización

Professional Standard - Medicine

Estado

 2024-07

Remplazado por

YY/T 0907-2023

Ultima versión

YY/T 0907-2023

Alcance

Esta norma se aplica a los requisitos de seguridad, rendimiento y pruebas para jeringas sin aguja de uso único o múltiple para uso personal de pacientes en entornos clínicos y de atención médica relacionados. La cámara de dosificación de una jeringa suele ser desechable y se reemplaza después de un solo uso o de un número limitado de usos. A veces está separado del mecanismo de inyección y a menudo se lo denomina "cartucho", "ampola", "jeringa", "cápsula" o "disco". Por el contrario, la cámara de dosis también puede ser un lumen permanente cuyo funcionamiento sigue siendo eficaz durante la fecha de caducidad. Lo que no se aplica a esta norma es el método de administración del medicamento: 　——punción de una parte del dispositivo de inyección sin aguja en o a través de la piel o membrana mucosa (como agujas, puntas, microagujas, dispositivos implantables de liberación lenta de medicamentos). ); 　——Produce aerosoles, gotitas, polvos u otras formas para inhalación, soplo, deposición nasal u oral (como aerosoles, inhaladores, microdispositivos); 　——Depósitos en superficies de la piel o membranas mucosas, líquidos, polvos u otras sustancias difundidas pasivamente. o ingerido por el cuerpo (como parches de absorción transdérmica, gotitas); 　——Aplicado a energía acústica o energía electromagnética (como dispositivos de ultrasonido o iontoforesis); 　——Aplicado a acumulación o medición en o a través de un sistema artificial de infusión de medicamentos con tubos , catéteres y/o agujas que ingresan al cuerpo.

YY/T 0907-2013 Documento de referencia

• GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
• GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.10 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.11 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.12 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia*， 2023-11-27 Actualizar
• GB/T 16886.13 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 16886.14 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica.
• GB/T 16886.15 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.16 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.*， 2021-11-26 Actualizar
• GB/T 16886.17 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables.
• GB/T 16886.18 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.19 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 16886.2 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
• GB/T 16886.20 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.*， 2015-12-10 Actualizar
• GB/T 16886.3 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.*， 2019-06-04 Actualizar
• GB/T 16886.4 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.5 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro*， 2018-07-01 Actualizar
• GB/T 16886.6 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.*， 2022-04-15 Actualizar
• GB/T 16886.7 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno.*， 2015-12-10 Actualizar
• GB/T 16886.9 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 17248.2-1999 Acústica--Ruido emitido por maquinaria y equipo--Medición de los niveles de presión sonora de emisión en una estación de trabajo y en otras posiciones especificadas--Método de ingeniería en un campo esencialmente libre sobre un plano reflectante
• GB/T 17248.3-1999 Acústica--Ruido emitido por maquinaria y equipos--Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas--Método de estudio in situ
• GB/T 17248.5-1999 Acústica--Ruido emitido por maquinaria y equipo--Medición de los niveles de presión sonora de emisión en un puesto de trabajo y en otras posiciones especificadas--Método que requiere correcciones ambientales
• GB/T 17626.1 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Descripción general de la prueba de inmunidad
• GB/T 17626.10 Compatibilidad electromagnética—Técnicas de prueba y medición—Prueba de inmunidad al campo magnético oscilatorio amortiguado*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 17626.11 Técnicas de medición y prueba de compatibilidad electromagnética Parte 11: Caídas de voltaje, interrupciones breves y pruebas de inmunidad a variaciones de voltaje para equipos con corriente de entrada menor o igual a 16 A por fase*， 2023-05-23 Actualizar
• GB/T 17626.12 Técnicas de medición y pruebas de compatibilidad electromagnética Parte 12: Prueba de inmunidad a las ondas sonoras*， 2023-03-17 Actualizar
• GB/T 17626.13 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Armónicos e interarmónicos, incluida la señalización de la red eléctrica en el puerto de alimentación de CA, prueba de inmunidad de baja frecuencia
• GB/T 17626.14 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Prueba de inmunidad a fluctuaciones de voltaje
• GB/T 17626.15 Compatibilidad electromagnética.Técnicas de ensayo y medida.Flickermeter.Especificaciones funcionales y de diseño.
• GB/T 17626.16 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Prueba de inmunidad a perturbaciones conducidas en modo común en el rango de frecuencia de 0 Hz a 150 kHz
• GB/T 17626.17 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Ondulación en la prueba de inmunidad del puerto de alimentación de entrada
• GB/T 17626.18 Compatibilidad electromagnética—Técnicas de prueba y medición—Prueba de inmunidad a ondas oscilatorias amortiguadas*， 2016-12-13 Actualizar
• GB/T 17626.19 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de prueba y medición. Parte 19: Prueba de inmunidad a perturbaciones conducidas en modo diferencial y señalización en el rango de frecuencia de 2 kHz a 150 kHz en CA.*， 2022-12-30 Actualizar
• GB/T 17626.2 Compatibilidad electromagnética.Técnicas de ensayo y medida.Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas.*， 2018-06-07 Actualizar
• GB/T 17626.2-2006 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
• GB/T 17626.20 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de ensayo y medida. Ensayos de emisión e inmunidad en guía de ondas electromagnéticas transversales (TEM).*， 2014-12-22 Actualizar
• GB/T 17626.21 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de ensayo y medida. Métodos de ensayo en cámara de reverberación.*， 2014-12-22 Actualizar
• GB/T 17626.22 Compatibilidad electromagnética (EMC): técnicas de prueba y medición: mediciones de inmunidad y emisiones radiadas en salas totalmente anecoicas (FAR)*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 17626.24 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de prueba y medición. Métodos de prueba para dispositivos de protección contra perturbaciones conducidas por HEMP.
• GB/T 17626.27 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Prueba de inmunidad al desequilibrio
• GB/T 17626.28 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medida Variación de frecuencia eléctrica, prueba de inmunidad
• GB/T 17626.29 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Caídas de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en pruebas de inmunidad del puerto de alimentación de entrada
• GB/T 17626.3 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de prueba y medición. Prueba de inmunidad a campos electromagnéticos, radiofrecuencia y radiación.*， 2016-12-13 Actualizar
• GB/T 17626.30 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de ensayo y medida. Métodos de medida de la calidad de la energía.
• GB/T 17626.31 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de prueba y medición. Parte 31: Prueba de inmunidad a perturbaciones realizada en banda ancha de puertos de red de CA.*， 2021-12-31 Actualizar
• GB/T 17626.34 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de ensayo y medida. Huecos de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión. Ensayos de inmunidad para equipos con corriente de red superior a 16 A por fase.
• GB/T 17626.4 Compatibilidad electromagnética－Técnicas de prueba y medición－Prueba de inmunidad a transitorios eléctricos rápidos/ráfagas*， 2018-06-07 Actualizar
• GB/T 17626.5 Compatibilidad electromagnética—Técnicas de prueba y medición－Prueba de inmunidad contra sobretensiones*， 2019-06-04 Actualizar
• GB/T 17626.6 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de prueba y medición. Inmunidad a perturbaciones conducidas, inducidas por campos de radiofrecuencia.*， 2017-12-29 Actualizar
• GB/T 17626.7 Compatibilidad electromagnética—Técnicas de prueba y medición—Guía general sobre mediciones e instrumentación de armónicos e interarmónicos, para sistemas de suministro de energía y equipos conectados a los mismos.*， 2017-07-12 Actualizar
• GB/T 17626.8 Compatibilidad electromagnética Técnicas de prueba y medición Prueba de inmunidad al campo magnético de frecuencia industrial
• GB/T 17626.9 Compatibilidad electromagnética. Técnicas de ensayo y medición. Prueba de inmunidad al campo magnético de pulso
• GB/T 18779.1-2002 Especificaciones geométricas de productos (GPS): inspección mediante medición de piezas de trabajo y equipos de medición. Parte 1: Reglas de decisión para demostrar la conformidad o no conformidad con las especificaciones.
• GB/T 2423.4-2008 Pruebas ambientales para productos eléctricos y electrónicos - Parte 2: Método de prueba Prueba Db alternando calor húmedo (ciclo de 12h + 12h)
• GB/T 2423.5-1995 Ensayos ambientales para productos eléctricos y electrónicos. Parte 2: Métodos de prueba. Prueba Ea y orientación: Choque
• GB/T 2423.56-2006 Pruebas ambientales para productos eléctricos y electrónicos. Parte 2: Métodos de prueba. Prueba Fh: Vibración, aleatoria de banda ancha (control digital) y guía.
• GB/T 2423.8-1995 Ensayos ambientales para productos eléctricos y electrónicos. Partes 2: Métodos de prueba. Prueba de educación: caída libre
• GB/T 3768-1996 Acústica - Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes sonoras mediante presión sonora - Método de estudio mediante una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante
• GB/T 4798.7-2007 Condiciones ambientales existentes en la aplicación de productos eléctricos y electrónicos.Parte 7: Uso portátil y no estacionario.
• ISO 3207:1975 Interpretación estadística de datos; Determinación de un intervalo de tolerancia estadística.

YY/T 0907-2013 Historia

• 2024 YY/T 0907-2023 Requisitos y métodos de prueba para jeringas médicas sin agujas.
• 2013 YY/T 0907-2013 Inyectores sin aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.