Describe un enfoque para verificar/validar el diseño y la fabricación de un sustituto de válvula cardíaca transcatéter mediante la gestión de riesgos. La selección de pruebas y métodos de verificación/validación adecuados debe derivarse de la evaluación de riesgos. Las pruebas podrán incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de los sustitutos de las válvulas cardíacas y de sus materiales y componentes. Las pruebas también pueden incluir aquellas para evaluación preclínica in vivo y evaluación clínica del sustituto de válvula cardíaca terminado.