ASTM E2810-11e2
Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación

Estándar No.

ASTM E2810-11e2

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2810-11(2017)

Ultima versión

ASTM E2810-19

Alcance

4.1 La metodología se desarrolló originalmente (1-4)6 para su uso en la uniformidad y disolución del contenido de medicamentos, pero tiene aplicación general a cualquier prueba de múltiples etapas con múltiples criterios de aceptación. La práctica E2709 resume los aspectos estadísticos de esta metodología. Esta práctica aplica la metodología general de la Práctica E2709 específicamente a la prueba UDU. 4.1.1 Si bien se pueden utilizar otros métodos para estimar la probabilidad de aprobar la prueba UDU, están fuera del alcance de esta práctica. 4.2 El procedimiento de prueba UDU describe una prueba de muestreo de dos etapas, donde en cada etapa uno puede pasar o continuar la prueba, y la decisión de fallar se difiere hasta la segunda etapa. En cada etapa existen criterios de aceptación de los resultados de la prueba, como se describe en la Tabla 1. TABLA 1 Procedimiento de prueba de uniformidad de las unidades de dosificación Nota 1&#—Todas las mediciones de las unidades de dosificación y los valores de los criterios están en porcentaje indicado en la etiqueta (% LC). En cada etapa, calcule el promedio muestral, X, y la desviación estándar muestral, s. Número de etapa Probado Paso Etapa si: S1 10 1.1 Esta práctica proporciona un procedimiento general para evaluar la capacidad de cumplir con la prueba de Uniformidad de Unidades de Dosificación (UDU). Esta prueba se da en el Capítulo General8201;lt;905gt; Uniformidad de Unidades de Dosificación de la USP, en 2.9.40 Uniformidad de Unidades de Dosificación de la Ph. Eur., y en 6.02 Uniformidad de Dosificación......

ASTM E2810-11e2 Documento de referencia

• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica
• ASTM E2709 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con un procedimiento de aceptación

ASTM E2810-11e2 Historia

• 2019 ASTM E2810-19 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2017 ASTM E2810-11(2017) Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11e2 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11e1 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación
• 2011 ASTM E2810-11 Práctica estándar para demostrar la capacidad de cumplir con la prueba de uniformidad de unidades de dosificación