NF S92-032:2014
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro

Estándar No.

NF S92-032:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

Association Francaise de Normalisation

Estado

 2015-12

Remplazado por

NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015

Ultima versión

NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015

Reemplazar

NF S92-032:2012

Alcance

Esta norma internacional se aplica a la evaluación de la estabilidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, tampones y kits de reactivos, denominados en adelante “reactivos DIV”. También se puede aplicar a dispositivos para recolectar una muestra que contienen sustancias utilizadas para conservar muestras o para iniciar reacciones para el procesamiento posterior de la muestra en el dispositivo de recolección.

NF S92-032:2014 Documento de referencia

• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar

NF S92-032:2014 Historia

• 2015 NF S92-032*NF EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
• 2014 NF S92-032:2014 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
• 0000 NF S92-032:2012
• 2002 NF S92-032:2002 Ensayos de estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro.