ASTM F1926/F1926M-14
Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos, formas fabricadas y recubrimientos de fosfato de calcio

Estándar No.

ASTM F1926/F1926M-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1926/F1926M-14(2021)

Ultima versión

ASTM F1926/F1926M-14(2021)

Alcance

4.1 Se han informado aspectos de la respuesta biológica a los materiales de fosfato de calcio en tejidos blandos y huesos a partir de estudios de laboratorio y uso clínico (1-11).3 4.2 Los requisitos de este método de prueba se aplican a materiales de fosfato de calcio como hidroxiapatita de calcio (ver Especificación F1185), fosfato beta-tricálcico (ver Especificación F1088) y mezclas bifásicas de los mismos con o sin adición intencional de otros componentes menores (lt;10%). 4.3 Este método de prueba se limita a la evaluación de laboratorio de la velocidad de disolución de un material de fosfato de calcio. No se implica ninguna correlación de los resultados con el rendimiento in vivo. Por lo tanto, se recomienda incluir un material de control en la evaluación. El material de control puede ser un material estandarizado como NIST SRM 2910 o un control histórico. 1.1 Este método de prueba cubre materiales de fosfato de calcio destinados a ser utilizados en aplicaciones de implantes quirúrgicos. 1.2 El material deberá ser representativo del producido para la venta. Habrá sido producido y procesado en condiciones estándar de fabricación. 1.3 Los materiales pueden estar en forma de polvos, gránulos, material desconchado, formas fabricadas o recubrimientos; y puede ser un sustrato topográfico poroso, no poroso, texturizado y otro tipo de sustrato topográfico implantable representativo del producto de uso final. 1.4 El material de fosfato de calcio puede constituir el único material en un sustrato o puede ser uno de varios materiales siempre que todos los demás materiales presentes no se disuelvan bajo las condiciones de prueba descritas en este método de prueba. 1,5 Los valores indicados en unidades SI o en unidades pulgada-libra deben considerarse por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema pueden no ser equivalentes exactos; por lo tanto, cada sistema se utilizará independientemente del otro. La combinación de valores de los dos sistemas puede dar lugar a una no conformidad con la norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1926/F1926M-14 Documento de referencia

• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F1088 Especificación estándar para el fosfato betatricálcico para implantación quirúrgica
• ASTM F1185 Especificación estándar para la composición de hidroxiapatita de grado médico para implantes quirúrgicos

ASTM F1926/F1926M-14 Historia

• 2021 ASTM F1926/F1926M-14(2021) Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos, formas fabricadas y recubrimientos de fosfato de calcio
• 2014 ASTM F1926/F1926M-14 Método de prueba estándar para pruebas de disolución de gránulos, formas fabricadas y recubrimientos de fosfato de calcio
• 2010 ASTM F1926/F1926M-10 Método de prueba estándar para la evaluación de la estabilidad ambiental de gránulos, formas fabricadas y recubrimientos de fosfato de calcio
• 2008 ASTM F1926/F1926M-08 Método de prueba estándar para la evaluación de la estabilidad ambiental de gránulos, formas fabricadas y recubrimientos de fosfato de calcio
• 2003 ASTM F1926-03 Método de prueba estándar para la evaluación de la estabilidad ambiental de recubrimientos de fosfato de calcio
• 1999 ASTM F1926-99 Método de prueba estándar para la evaluación de la estabilidad ambiental de recubrimientos de fosfato de calcio