ISO 5841-2:2014 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 5841 especifica los requisitos para los informes sobre el rendimiento clínico en humanos de muestras de población de generadores o cables de impulsos cardíacos, destinados a implantación a largo plazo, en lo sucesivo denominados dispositivos. Los dispositivos que se informarán deben estar aprobados para el mercado en una o más geografías. Incluye requisitos generales para todos los informes y requisitos complementarios para los informes sobre la experiencia acumulada con dispositivos y estimaciones del rendimiento clínico futuro de los dispositivos, cuando corresponda. El Anexo A proporciona requisitos para categorizar dispositivos. También proporciona requisitos normativos para los cálculos estadísticos, incluida una discusión sobre la aplicación de los resultados obtenidos. Al igual que con otros métodos estadísticos, el beneficio de los métodos analíticos en esta parte de la Norma ISO 5841 está limitado por el tamaño de la población considerada. El Anexo B proporciona la justificación de esta parte de la Norma ISO 5841.

ISO 5841-2:2014 Documento de referencia

ISO 14708-2:2012 Implantes para cirugía - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos

2014 ISO 5841-2:2014 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables
2000 ISO 5841-2:2000 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos o cables
1986 ISO 5841-2:1986 Implantes para cirugía; Marcapasos cardíacos; Parte 2: Informes del rendimiento clínico de poblaciones de generadores de impulsos.