IEC 62353:2014
Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.

Estándar No.

IEC 62353:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 62353:2014

Reemplazar

IEC 62A/942/FDIS:2014 IEC 62353:2007

Alcance

"Esta norma internacional se aplica a las pruebas de EQUIPOS ELÉCTRICOS MÉDICOS y SISTEMAS ELÉCTRICOS MÉDICOS @ en adelante denominados EQUIPOS ME y SISTEMAS ME @ o partes de dichos equipos o sistemas @ que cumplen con IEC 60601-1:1988 (segunda edición) y sus enmiendas. e IEC 60601-1: 2005 (tercera edición) y sus enmiendas@ antes de PONER EN SERVICIO@ durante MANTENIMIENTO@ INSPECCIÓN@ SERVICIO y después de REPARACIÓN o en ocasión de PRUEBAS RECURRENTES para evaluar la seguridad de dicho EQUIPO ME o SISTEMAS ME o partes de los mismos. Para equipos no fabricados según IEC 60601-1, estos requisitos pueden usarse teniendo en cuenta los estándares de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con valores permitidos relacionados con diferentes ediciones de IEC 60601-1. . Para los fines de esta norma@, la aplicación de métodos de medición es independiente de la edición según la cual se diseña el EQUIPO ME o SISTEMA ME. Esta norma contiene: ?C ""requisitos generales""@ que contienen cláusulas de interés general@ y ?C ""requisitos particulares""@ cláusulas adicionales que tratan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y que se aplican en relación con los ""requisitos generales"". NOTA En esta etapa@ no existen requisitos particulares. Esta norma no es adecuada para evaluar si ME EQUIPMENT o ME SYSTEMS o cualquier otro equipo cumplen con las normas pertinentes para su diseño. Esta norma no es aplicable al montaje de ME SYSTEMS. Para ensamblar SISTEMAS ME consulte la Cláusula 16 de IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:20121. Esta norma no define requisitos para REPARACIÓN@, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME. Todo MANTENIMIENTO@ INSPECCIÓN@ SERVICIO@ y REPARACIÓN realizados de acuerdo con las instrucciones del FABRICANTE mantienen la conformidad con el estándar utilizado para el diseño del equipo. De lo contrario, se debe evaluar y verificar la conformidad con los requisitos aplicables antes de realizar las pruebas de esta norma. Esta norma también es aplicable a las pruebas posteriores a la REPARACIÓN. IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requiere que, como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS, el FABRICANTE considere cómo se puede garantizar la seguridad del EQUIPO ME o de un SISTEMA ME durante la vida útil del producto. Como parte del proceso de gestión de riesgos, el FABRICANTE puede haber identificado procedimientos de MANTENIMIENTO. Esto incluye definir las pruebas respectivas para ME EQUIPMENT o para ME SYSTEM. El FABRICANTE puede haber definido los ajustes y métodos de medición necesarios, incluidas las pruebas de garantía de rendimiento, en las instrucciones de uso u otros DOCUMENTOS ADJUNTOS. Esta norma proporciona procedimientos de prueba consistentes. Esta norma no pretende definir intervalos de tiempo para las PRUEBAS RECURRENTES. Si dichos intervalos no están definidos por el FABRICANTE, se puede utilizar el Anexo F para ayudar a establecer dichos intervalos. Las pruebas de la instalación eléctrica@, incluida la RED DE SUMINISTRO y el cableado asociado@ en ubicaciones médicas, están excluidas de esta norma. Dichas pruebas están cubiertas por la norma IEC 60364-7-710 o equivalentes nacionales@"

IEC 62353:2014 Documento de referencia

• IEC 60417-DB:2002 Símbolos gráficos para uso en equipos.
• IEC 60601-1:1988 Equipos eléctricos médicos; parte 1: requisitos generales de seguridad
• IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
• IEC 61010-031:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos para medición@ control@ y uso en laboratorio - Parte 031: Requisitos de seguridad para conjuntos de sondas portátiles para medición y prueba eléctrica (Edición 1.0)
• IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61140:2001 Protección contra descargas eléctricas - Aspectos comunes de instalación y equipamiento
• IEC 61557-1:2007 Seguridad eléctrica en sistemas de distribución de baja tensión hasta 1000 V ac y 1500 V dc - Equipos para prueba, medida o monitorización de medidas de protección - Parte 1: Requisitos generales

IEC 62353:2014 Historia

• 2014 IEC 62353:2014 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.
• 2007 IEC 62353:2007 Equipos electromédicos: pruebas periódicas y pruebas posteriores a la reparación de equipos electromédicos.