Esta norma especifica los requisitos, métodos de prueba, señales, etiquetas, instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento de analizadores de hemoglobina glicosilada (en adelante, analizadores). Esta norma es aplicable a:
——Instrumentos que detectan la concentración de hemoglobina glucosilada (HbAlc) en sangre humana;
——Instrumentos que incluyen hemoglobina glucosilada (HbAlc) en los elementos de prueba, al evaluar el módulo de detección de hemoglobina glucosilada del instrumento. Esta norma no se aplica a los instrumentos utilizados por no profesionales ni laboratorios para detectar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbAlc) en sangre humana.