YY/T 1250-2014 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de insulina. Esta norma se aplica a los kits para la determinación cuantitativa de insulina humana (h-INS) basados en el método sándwich de doble anticuerpo (en adelante, kit INS). Incluye el uso de etiquetado enzimático, etiquetado (electro)quimioluminiscente, etiquetado fluorescente (resuelto en el tiempo) y otros métodos de etiquetado como anticuerpos de captura, uso de soportes como placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como anticuerpos de recubrimiento para determinar cuantitativamente anticuerpos humanos. Kit de inmunoensayo de insulina. Esta norma no se aplica a: a) reactivos para la determinación cualitativa o semicuantitativa de insulina humana marcados con oro coloidal u otros métodos (como tiras reactivas, etc.); b) diversos tipos de radioinmunoensayo de insulina humana marcados con oro coloidal de primera clase. isótopos radiactivos Kit de inmunoradiación.

YY/T 1250-2014 Historia