CLSI MM05-A2-2012
Ensayos de amplificación de ácidos nucleicos para hematopatología molecular; Guía aprobada - Segunda edición
- Estándar No.
- CLSI MM05-A2-2012
- Fecha de publicación
- 2012
- Organización
- US-CLSI
- Ultima versión
- CLSI MM05-A2-2012
- Alcance
- El uso de métodos moleculares en el diagnóstico clínico se ha convertido en una parte esencial de la práctica de la patología. En hematopatología, los métodos moleculares se utilizan para identificar proliferaciones de células clonales, translocaciones cromosómicas, la producción de especies de ARN anormales, mutaciones somáticas de poblaciones de células neoplásicas y cuantificación de ácidos nucleicos anormales. Junto con el desarrollo de nuevos métodos de prueba, los patólogos moleculares han trabajado activamente para determinar los escenarios clínicos en los que están indicadas las pruebas de diagnóstico molecular y para mejorar la calidad de las pruebas de diagnóstico molecular. Para asegurar el éxito continuo de los diagnósticos basados en ácidos nucleicos, varias áreas clave merecen atención. Esta guía está escrita para directores de laboratorio, patólogos quirúrgicos, tecnólogos médicos, otro personal de laboratorio, hematopatólogos, hematólogos, oncólogos y aquellos involucrados en la promulgación de regulaciones bajo las cuales deben operar los laboratorios y fabricantes. Esta guía tiene como objetivo ayudar a los laboratorios que dependen de sistemas de análisis de hematología basados en ácidos nucleicos a implementar adecuadamente estas técnicas, junto con los controles apropiados en sus laboratorios. Además, su objetivo es ayudar al laboratorio a determinar qué tipos de materiales y registros deben conservarse después del procedimiento del laboratorio, y durante cuánto tiempo. Finalmente, se pretende ayudar a los responsables de monitorear el cumplimiento de los programas de calidad. Este documento aborda los siguientes temas relacionados con la detección molecular de la clonalidad linfoide y mieloide, las translocaciones cromosómicas, las mutaciones somáticas en neoplasias linfoides y mieloides y la cuantificación de poblaciones de células donantes/receptoras después de trasplantes alogénicos, mutaciones/translocaciones y especies de ARN normales: ? ¿Indicaciones para las pruebas de diagnóstico molecular? ¿Recolección, transporte y procesamiento de muestras? ¿Evaluación de la idoneidad de la muestra? Realización de ensayos de hematología molecular y sensibilidad, especificidad, controles y artefactos. ¿Control de calidad? Interpretación de los resultados Este documento no aborda las pruebas genéticas para detectar mutaciones hereditarias. Consulte el documento CLSI MM01 para conocer las pautas de pruebas genéticas. Este documento tampoco aborda los procedimientos para la validación de pruebas de diagnóstico molecular. Para obtener información sobre la validación de pruebas de diagnóstico molecular, consulte los documentos CLSI C28, EP05, EP06, EP09, EP12, EP15, EP17, MM01, MM03 y MM06. Además, este documento no analiza la secuenciación de próxima generación; por lo tanto, la discusión sobre secuenciación o secuenciación directa se hace en referencia a la secuenciación de Sanger.
CLSI MM05-A2-2012 Historia
- 2012 CLSI MM05-A2-2012 Ensayos de amplificación de ácidos nucleicos para hematopatología molecular; Guía aprobada - Segunda edición
