CLSI C51-A-2012 normas y especificaciones

Alcance: Esta guía explica el concepto, la estimación y la aplicación de la incertidumbre de la medición en el campo de la medicina de laboratorio clínico. Las recomendaciones proporcionadas son consistentes con la Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM) y con las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) relacionadas con la acreditación de laboratorios. Esta guía analiza brevemente, pero no aborda completamente, las siguientes fuentes de incertidumbre de un resultado de medición ajenas a la medición: ? ¿Variación biológica del mensurando? Procesos previos y posteriores a la medición La guía analiza la definición de lo que se pretende medir, enumera las fuentes de incertidumbre de la medición, describe la generación de estimaciones estadísticas de incertidumbres y su combinación, y analiza el uso de estimaciones de incertidumbre. La directriz se aplica únicamente a mediciones cuantitativas. En los procedimientos de medición que se informan en términos cualitativos basados en una medición cuantitativa, se debe considerar la incertidumbre en el umbral para una interpretación cualitativa al realizar la evaluación cualitativa. Esta guía está dirigida a laboratorios clínicos y fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).

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