YY/T 0771.4-2015 (Versión en inglés)

Alcance: Para ayudar a determinar si el procesamiento de dispositivos médicos derivados de tejido animal no viable puede ayudar a reducir el riesgo de transmisión iatrogénica de encefalopatías espongiformes diseminadas (EET), esta sección proporciona recomendaciones para diseñar y realizar análisis confirmatorios. Los métodos de eliminación de EET utilizados en el procesamiento de tejido animal también deberían reducir el riesgo de transmisión de la infección por EET a través de tejido no viable de origen humano; este aspecto no se trata en esta sección. Parte de la información actual sobre tejidos humanos y EET puede ser aplicable a otros tejidos animales por analogía. Esta sección no pretende proporcionar requisitos de validación para métodos para materiales específicos enumerados en el Anexo C de la norma ISO 22442-1:2007 que han sido identificados como con un "riesgo insignificante" de contaminación por agentes de EET. Esta sección tiene como objetivo explicar el borrador final de las normas internacionales de la serie ISO 22442 y la norma ISO 14160. Esta sección se basa en la discusión específica relacionada con los factores TSE en ISO 22442-3 e intenta resumir el estado actual del arte en el campo de la eliminación de factores TSE. A medida que se comprenda mejor la inactivación y eliminación de los factores de las EET, este documento se revisará cuando sea posible.

YY/T 0771.4-2015 Historia

2015 YY/T 0771.4-2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 4: Principios para la eliminación y/o inactivación de agentes de encefalopatía espongiforme transmisible y ensayos de validación para esos procesos.