Esta norma especifica los requisitos de calidad, los métodos de inspección, las instrucciones de uso, los letreros, las etiquetas, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de IgE total. Esta norma se aplica a los kits de inmunoensayo etiquetados (en adelante, kits) para la determinación cuantitativa de IgE total. Incluye un kit de inmunoensayo que utiliza etiquetado enzimático, marcado por quimioluminiscencia y otros métodos de etiquetado como anticuerpos de captura, utiliza placas de micropocillos, tubos, partículas magnéticas, microperlas y perlas de plástico como portadores para recubrir los anticuerpos y determina cuantitativamente la IgE total. Esta norma no se aplica a: a) tiras reactivas de IgE total marcadas con oro coloidal; b) diversos tipos de kits de radioinmunoensayo o inmunoradiación marcados con radioisótopos como 1251.
YY/T 1252-2015 Historia
2015YY/T 1252-2015 Kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de IgE total