Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de prueba, la identificación, las etiquetas, las instrucciones de uso, el embalaje, el transporte y el almacenamiento de los kits de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de la subunidad beta de gonadotropina coriónica humana libre. Esta norma es aplicable a los kits para la determinación cuantitativa de la subunidad β de gonadotropina coriónica humana libre basada en el método sándwich de doble anticuerpo. Esta norma no se aplica a: a) reactivos para la determinación cualitativa o semicuantitativa de las subunidades beta de gonadotropina coriónica humana libres marcados con oro coloidal u otros métodos (como tiras reactivas, etc.); b) marcados con isótopos radiactivos de Clase I Varios tipos de kits de radioinmunoensayo o inmunorradiación de la subunidad beta de gonadotropina coriónica humana libre.
YY/T 1257-2015 Historia
2015YY/T 1257-2015 Subunidad β libre del kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de gonadotropina coriónica humana