VDI 5703-2015 Desarrollo sistemático para pruebas de dispositivos médicos basadas en modelos. normas y especificaciones

Alcance: Algunos métodos de prueba para dispositivos médicos están definidos por estándares internacionales. Sin embargo, la selección y determinación de los procedimientos de prueba necesarios y apropiados para muchos dispositivos médicos resulta difícil. Esto se aplica, por ejemplo, a los nuevos productos sanitarios que se están desarrollando para los que no existen normas de prueba ni otras publicaciones sobre métodos de prueba adecuados. Para otros dispositivos médicos, las normas existentes definen la responsabilidad de realizar pruebas para el fabricante, pero no contienen pautas específicas para su implementación. La norma sistematiza los términos relevantes y describe un enfoque metódico para la selección, establecimiento y cualquier desarrollo necesario de estrategias de prueba para dispositivos médicos. En el proceso, las medidas para la reducción de riesgos se derivan de un proceso básico de gestión de riesgos, comenzando con el propósito de la prueba y contabilizando los estándares de prueba existentes.

VDI 5703-2015 Historia

2015 VDI 5703-2015 Desarrollo sistemático para pruebas de dispositivos médicos basadas en modelos.
2014 VDI 5703-2014 Systematische Entwicklung modellbasierter Pruefungen fuer Medizinprodukte