PD CEN/TS 16835-1:2015
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de sangre entera venosa. Parte 1: ARN celular aislado.
- Estándar No.
- PD CEN/TS 16835-1:2015
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
- PD CEN/TS 16835-1:2015
- Reemplazar
- FprCEN/TS 16835-1-2015
- Alcance
- Esta Especificación Técnica recomienda la manipulación, documentación y procesamiento de muestras de sangre venosa entera destinadas al análisis de ARN celular durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica cubre muestras recolectadas mediante tubos de recolección de sangre entera venosa. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). Los perfiles de ARN de las células sanguíneas pueden cambiar significativamente después de la recolección. Por lo tanto, es necesario tomar medidas especiales para garantizar muestras de sangre de buena calidad para el análisis y almacenamiento del ARN celular. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para estabilizar el ARN circulante libre de células sanguíneas y el ARN en exosomas que circulan en la sangre, que no se describen en esta Especificación Técnica. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para recolectar, estabilizar, transportar y almacenar sangre capilar, así como para recolectar y almacenar sangre mediante tecnologías basadas en papel. Estos no se describen en esta Especificación Técnica. Esta Especificación Técnica no cubre el ARN de patógenos presentes en la sangre.
PD CEN/TS 16835-1:2015 Documento de referencia
- EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-10-31 Actualizar
- EN ISO 22174:2005 Microbiología de alimentos y piensos - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de patógenos transmitidos por los alimentos - Requisitos generales y definiciones
- ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
- ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.
PD CEN/TS 16835-1:2015 Historia
- 2015 PD CEN/TS 16835-1:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de sangre entera venosa. Parte 1: ARN celular aislado.
