(a) En cualquier momento antes de la aprobación de una solicitud de comercialización para un medicamento huérfano designado, el patrocinador que posee la designación puede solicitar una enmienda al uso designado si el cambio propuesto se debe a hallazgos nuevos e inesperados en la investigación sobre el medicamento.
CFR 21-316.26-2013 Historia
2013CFR 21-316.26-2013 Alimentos y drogas. Parte 316: Medicamentos huérfanos. Sección 316.26: Enmienda a la designación de medicamento huérfano.