Cada fabricante deberá mantener registros del historial del dispositivo (DHR). Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para garantizar que los DHR para cada lote o unidad se mantengan para demostrar que el dispositivo se fabrica de acuerdo con t
CFR 21-820.184-2013 Historia
2013CFR 21-820.184-2013 Alimentos y Medicamentos. Parte 820: Regulación del sistema de calidad. Sección 820.184: Registro del historial del dispositivo.