CFR 21-814.116-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.116: Procedimientos para la revisión de una HDE.
(a) Revisión sustantiva. La FDA comenzará una revisión sustancial de un HDE después de que se acepte su presentación según § 814.112. La FDA puede remitir una solicitud de HDE original a un panel por iniciativa propia, y lo hará a petición de un solicitante, a menos que
CFR 21-814.116-2014 Historia
2014CFR 21-814.116-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.116: Procedimientos para la revisión de una HDE.