CFR 21-814.39-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.39: Suplementos de PMA.
(a) Después de la aprobación de un PMA por parte de la FDA, un solicitante deberá presentar un suplemento de PMA para su revisión y aprobación por parte de la FDA antes de realizar un cambio que afecte la seguridad o efectividad del dispositivo para el cual el solicitante tiene un PMA aprobado, a menos que el cambio sea de un
CFR 21-814.39-2014 Historia
2014CFR 21-814.39-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.39: Suplementos de PMA.