CFR 21-814.44-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.44: Procedimientos para la revisión de una PMA.
(a) La FDA comenzará una revisión sustancial de una PMA después de que la PMA sea aceptada para su presentación según § 814.42. La FDA puede remitir la PMA a un panel por iniciativa propia y lo hará a petición de un solicitante, a menos que la FDA determine que la solicitud es sustancial.
CFR 21-814.44-2014 Historia
2014CFR 21-814.44-2014 Alimentos y Medicamentos. Parte 814: Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos. Sección 814.44: Procedimientos para la revisión de una PMA.