PD CEN/TS 16835-3:2015
Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de sangre total venosa. Parte 3: ADN libre de células circulantes aisladas a partir de plasma.
- Estándar No.
- PD CEN/TS 16835-3:2015
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
- PD CEN/TS 16835-3:2015
- Reemplazar
- FprCEN/TS 16835-3-2015
- Alcance
- Esta Especificación Técnica recomienda la manipulación, documentación y procesamiento de muestras de sangre entera venosa destinadas al análisis de ADN libre de células circulantes (ccfDNA) durante la fase preanalítica antes de realizar un ensayo molecular. Esta Especificación Técnica cubre muestras recolectadas mediante tubos de recolección de sangre entera venosa. Esta Especificación Técnica es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro (por ejemplo, laboratorios de diagnóstico in vitro, clientes de laboratorio, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas, biobancos y autoridades reguladoras). Los perfiles de ADNccf en sangre pueden cambiar significativamente después de la extracción de sangre del donante (por ejemplo, liberación de ADN genómico de los glóbulos blancos, fragmentación del ADNccf y cambio en la cantidad de ADNccf). Es necesario tomar medidas especiales para garantizar muestras de sangre de buena calidad para el análisis y almacenamiento del ADNccf. Es necesario tomar diferentes medidas específicas para preservar el ADN genómico sanguíneo. Estos no se describen en esta Especificación Técnica. El ADN genómico sanguíneo está cubierto en CEN/TS 16835-2. NOTA El ADNccf obtenido de la sangre mediante los procedimientos sugeridos en este documento puede contener ADN presente en exosomas. Esta Especificación Técnica no cubre el ADN de patógenos presentes en la sangre.
PD CEN/TS 16835-3:2015 Documento de referencia
- EN ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15)*， 2023-10-31 Actualizar
- EN ISO 22174:2005 Microbiología de alimentos y piensos - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la detección de patógenos transmitidos por los alimentos - Requisitos generales y definiciones
- ISO 15190:2003 Laboratorios médicos: requisitos de seguridad.
- ISO Guide 30:2015 Materiales de referencia: términos y definiciones seleccionados
PD CEN/TS 16835-3:2015 Historia
- 2015 PD CEN/TS 16835-3:2015 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de sangre total venosa. Parte 3: ADN libre de células circulantes aisladas a partir de plasma.
