EN 13544-1:2007+A1:2009
Equipos de terapia respiratoria - Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes
- Estándar No.
- EN 13544-1:2007+A1:2009
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- European Committee for Standardization (CEN)
- Ultima versión
- EN 13544-1:2007+A1:2009
- Reemplazar
- EN 13544-1-2007 EN 13544-1/prA1-2009
- Alcance
- Se aplica el alcance indicado en la Cláusula 1 de EN 60601-1:1990, excepto que 1.1 se reemplaza por lo siguiente: 1.1 Esta norma europea especifica los requisitos para los sistemas de nebulización utilizados para la administración de medicamentos en forma de aerosol a humanos a través del sistema respiratorio. Esta norma europea incluye nebulizadores accionados por gas que pueden derivarse, por ejemplo, de compresores, sistemas de tuberías, cilindros, etc., o nebulizadores accionados eléctricamente (por ejemplo, dispositivos ultrasónicos y de membrana) o nebulizadores accionados manualmente. NOTA Los requisitos para nebulizadores que también tienen una función de humidificación se especifican en EN ISO 8185:1997 + AC:2002 "Humidificadores" (ver 56.102). Esta norma europea no se aplica a los nebulizadores precargados con un medicamento específico (por ejemplo, MDI, DPI).
EN 13544-1:2007+A1:2009 Documento de referencia
- EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
- EN 1281-2:1995 Equipos de anestesia y respiración - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados que soportan peso (ISO 5356-2: 1987 modificada)
- EN 1707:1996 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados - Accesorios de bloqueo
- EN 20594-1:1993 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; parte 1: requisitos generales (ISO 594-1:1986)
- EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-30 Actualizar
- EN 556-2:2003 Esterilización de dispositivos médicos Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados ESTÉRILES Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos procesados asépticamente*， 2023-10-30 Actualizar
- EN 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas (Incorpora corrección de errores de marzo de 2010)
- EN 60601-1:1990 Equipo eléctrico médico Parte 1: Requisitos generales de seguridad Incluye las enmiendas A1:1993, A11:1993, A12:1993, A2:1995 y A13:1996; Incorpora Corrigendum de julio de 1994; Incorpora Corrigendum de agosto de 2005; IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 + c
- EN 737-1:1998 Sistemas de tuberías de gases medicinales - Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y vacío
- EN 739:1998 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales Incluye la Enmienda A1: 2002
EN 13544-1:2007+A1:2009 Historia
- 2009 EN 13544-1:2007+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria - Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes
- 2007 EN 13544-1:2007 Equipos de terapia respiratoria - Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes (Incorpora la Enmienda A1: 2009)
- 2004 EN 13544-1:2004 Equipos de terapia respiratoria Parte 1: Sistemas nebulizadores y sus componentes (Incorpora la Enmienda A1: 2004)
- 2001 EN 13544-1:2001 Equipo de terapia respiratoria - Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes
