ASTM F3129-16
Guía estándar para la caracterización de la pérdida de material de uniones cónicas cónicas en prótesis totales de articulaciones

Estándar No.

ASTM F3129-16

Fecha de publicación

2016

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3129-16

Alcance

1.1 Esta guía especifica un método para medir la superficie y estimar la pérdida de material in vivo de las uniones cónicas cónicas, como la unión cabeza/vástago femoral o el manguito adaptador de una prótesis modular de cadera explantada, una rodilla modular o articulaciones de los hombros. Esta guía es aplicable a cualquier material de cojinete de articulación, material de vástago y tamaño de cono cónico. Los principios de esta guía se pueden aplicar a otros diseños de unión cónica, como la unión modular vástago/cuello que se encuentra en algunas articulaciones de la cadera. 1.2 Esta guía cubre la medición de la superficie y la estimación de la profundidad de la pérdida de material y el volumen de la pérdida de material y la geometría del cono utilizando una máquina de redondez (1-4), una máquina de medición de coordenadas (CMM) (5) y Máquina de medición de coordenadas ópticas (6, 7).2 Se podrán utilizar otros equipos de medición para medir la superficie si la resolución y precisión de las mediciones son comparables con los instrumentos detallados en esta norma. Los protocolos de medición y análisis deben basarse en los descritos en esta norma. Nota 1: La profundidad máxima de la pérdida de material depende del número y el espaciado de los puntos de datos. 1.3 Las técnicas de medición en esta guía estándar utilizan mediciones tomadas en la superficie del cono utilizando instrumentos tipo lápiz. Los mecanismos de pérdida de material/corrosión en la unión del cono pueden provocar que se depositen capas de óxido o productos de corrosión en la superficie del cono. Estas capas pueden dar lugar a una subestimación del volumen de pérdida de material. 1.4 Los explantes pueden tener desechos o depósitos biológicos en las superficies de las uniones cónicas. Estos depósitos impedirán la medición de la superficie real de la unión cónica y su efecto en la medición debe considerarse al decidir el protocolo de limpieza. Normalmente, las superficies cónicas se limpiarán antes de tomar las medidas. 1.5 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Como medida de precaución, los dispositivos explantados deben esterilizarse o desinfectarse mínimamente mediante un medio adecuado que no afecte negativamente al implante o al tejido asociado que pueda ser objeto de análisis posteriores. En la norma ISO 12891-1 se puede encontrar una discusión detallada de las precauciones que se deben utilizar en la manipulación de tejidos humanos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F3129-16 Documento de referencia

• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ISO 25178-2 Especificaciones geométricas de producto (GPS) — Textura superficial: Areal — Parte 2: Términos, definiciones y parámetros de textura superficial

ASTM F3129-16 Historia

• 2016 ASTM F3129-16 Guía estándar para la caracterización de la pérdida de material de uniones cónicas cónicas en prótesis totales de articulaciones