ISO 11138-5:2017
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura

Estándar No.
ISO 11138-5:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO 11138-5:2017
 
Alcance
Este documento especifica los requisitos para microorganismos de prueba, suspensiones, portadores de inoculación, indicadores biológicos y métodos de prueba utilizados para evaluar el desempeño de los procesos de esterilización que emplean vapor a baja temperatura y formaldehído como agentes esterilizantes. Nota 1: Los requisitos de validación y control para los procesos de esterilización con vapor a baja temperatura y formaldehído se establecen en la norma ISO 14937. Nota 2: Los requisitos de seguridad en el lugar de trabajo pueden estar establecidos en reglamentos nacionales o regionales.

ISO 11138-5:2017 Documento de referencia

  • EN 14180:2014 Esterilizadores para uso médico - Esterilizadores de vapor y formaldehído de baja temperatura - Requisitos y pruebas
  • ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
  • ISO 14161:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Guía para la selección, uso e interpretación de resultados
  • ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 25424:2009 Esterilización de dispositivos médicos - Vapor y formaldehído a baja temperatura - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos

ISO 11138-5:2017 Historia

  • 2017 ISO 11138-5:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
  • 2006 ISO 11138-5:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura
Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 5: Indicadores biológicos para procesos de esterilización con vapor y formaldehído a baja temperatura

Temas especiales sobre estándares y normas

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estándares y especificaciones

CAN/CSA-ISO 11138-5-2017(R2022 biológicos - Parte 5 DS/EN ISO 11138-5:2006 biológicos - Parte 5 ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2006 biológicos - Parte 5 AAMI/ISO 11138-5:2017 biológicos - Parte 5 EN ISO 11138-5:2006 biológicos - Parte 5 GSO ISO 11138-5:2015 biológicos - Parte 5 ISO 11138-5:2006 biológicos - Parte 5 CAN/CSA-ISO 11138-5:2017 y formaldehído a baja temperatura. ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2017 y formaldehído a baja temperatura. NS-EN ISO 11138-5:2006 para el cuidado de la salud


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