ISO Guide 80:2014
Guía para la preparación interna de materiales de control de calidad (QCM)

Estándar No.

ISO Guide 80:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO Guide 80:2014

Alcance

Esta Guía describe las características esenciales de los materiales de referencia para fines de control de calidad (QC) y describe los procesos mediante los cuales pueden ser preparados por personal competente dentro de las instalaciones en las que se utilizarán (es decir, donde se evita la inestabilidad debido a las condiciones de transporte). . El contenido de esta Guía también se aplica a materiales inherentemente estables, que pueden transportarse a otros lugares sin riesgo de cambios significativos en los valores de las propiedades de interés. El público principal de esta Guía es el personal de laboratorio que debe preparar y utilizar materiales para aplicaciones específicas de control de calidad interno. La preparación de QCM, cuando el transporte es un componente necesario de la cadena de suministro, como sitios de laboratorio en diferentes ubicaciones o para esquemas de pruebas de aptitud, debe cumplir con los requisitos pertinentes de las Guías ISO 34[1] y 35.[2] La descripción de la producción de materiales de referencia (MR), como se detalla en la Guía ISO 34[1] y la Guía ISO 35[2], también es aplicable a la preparación de materiales de control de calidad (QCM). Sin embargo, los requisitos para los QCM “internos” son menos exigentes que los de un material de referencia certificado (CRM). La preparación de QCM debe implicar evaluaciones de homogeneidad y estabilidad, y una caracterización limitada del material para proporcionar una indicación de los valores de sus propiedades relevantes y su variación, antes de su uso. Este documento proporciona los criterios de calidad que debe cumplir un material para ser considerado apto para su propósito y demostrar que un sistema de medición está bajo control estadístico. La orientación sobre los usos de dichos materiales, por ejemplo, la configuración de un cuadro de control de calidad, se trata adecuadamente en otros lugares [3],[4],[5],[6] y no se incluye en esta Guía. El diseño y la estructura de esta Guía proporcionan información general sobre la preparación de QCM en los capítulos principales, con estudios de casos específicos que cubren una variedad de sectores en los anexos. Los estudios de caso no son “manuales de procesos” completos, pero se incluyen para resaltar algunas de las consideraciones clave al preparar los QCM. Los estudios de caso varían en complejidad y detalle, incluida la terminología específica del sector, pero brindan una variedad de información que el personal del laboratorio puede aprovechar. Se espera que quienes participan en la preparación de QCM tengan algún conocimiento del tipo de material a preparar y sean conscientes de cualquier problema potencial debido a efectos de la matriz, contaminación, etc.

ISO Guide 80:2014 Documento de referencia

• ISO 11206:2011 Calidad del agua - Determinación del bromato disuelto - Método mediante cromatografía iónica (IC) y reacción postcolumna (PCR)
• ISO 13528:2005 Métodos estadísticos para su uso en pruebas de competencia mediante comparaciones entre laboratorios.
• ISO 14488:2007 Materiales particulados: muestreo y división de muestras para la determinación de propiedades de partículas
• ISO 3534-1:2006 Estadística - Vocabulario y símbolos - Parte 1: Términos estadísticos generales y términos utilizados en probabilidad
• ISO 5725-2:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.
• ISO 5725-6:1994 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 6: Uso en la práctica de los valores de precisión.
• ISO 7870-1:2014 Cuadros de control - Parte 1: Directrices generales
• ISO 7870-2:2013 Gráficos de control - Parte 2: Gráficos de control de Shewhart
• ISO 7870-3:2012 Gráficos de control - Parte 3: Gráficos de control de aceptación
• ISO 7873:1993 Gráficos de control para media aritmética con límites de advertencia.
• ISO Guide 30:1992 Términos y definiciones utilizados en relación con materiales de referencia.
• ISO Guide 33:2000 Usos de materiales de referencia certificados*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO Guide 34:2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia.
• ISO Guide 35:2006 Materiales de referencia - Principios generales y estadísticos para la certificación.
• ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)
• ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)

ISO Guide 80:2014 Historia

• 2014 ISO Guide 80:2014 Guía para la preparación interna de materiales de control de calidad (QCM)