El campo de aplicación se ha ampliado con los llamados TUBOS DE TRAQUEOTOMÍA especiales, ya que tienen numerosos requisitos en común. A.4 Requisitos generales para tubos y conectores de TRAQUEOtomía Esta sección ha sido revisada para cubrir los principios esenciales de desempeño y gestión de riesgos asociados con productos del sistema respiratorio y dispositivos relacionados. ISO 18190 describe la necesidad de un archivo de gestión de riesgos y un proceso reconocido mediante el cual el fabricante de un dispositivo médico pueda identificar los peligros asociados con el dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos asociados con esos peligros, controlar esos riesgos y monitorear la efectividad de el mando. También puede ser necesaria una evaluación clínica para confirmar la idoneidad de los controles (consulte la norma ISO 18190 para obtener más información). Los ejemplos relacionados con la seguridad del uso previsto, que pueden diferir de la práctica médica actualmente aceptada, pueden incluir (pero no se limitan a):
——recomendaciones específicas con respecto a la población de pacientes para el uso previsto;
——el requisito de que se limite la presión del MANGUITO;
——una recomendación de que el CUFF no se desinfle completamente in vivo;
——una recomendación de que el TUBO DE TRAQUEOTOMÍA no está diseñado para su uso en una población de pacientes específica, como bebés prematuros y bebés y niños pequeños para su edad. A.5 Materiales Aunque la biocompatibilidad de los materiales juega un papel importante en todos los tubos traqueales y otros productos respiratorios, esta característica se consideró particularmente importante para los TUBOS DE TRAQUEOTOMÍA, que pueden permanecer in situ durante varias semanas. A.6.2.1 Tamaño designado La designación "diámetro" utilizada anteriormente en esta norma internacional se ha cambiado a tamaño porque algunos tubos de TRAQUEOtomía son ovalados. El tamaño indicado es el tamaño designado y representa la medida más estrecha en todo el lumen del tubo, lo que garantiza la selección adecuada de un TUBO INTERIOR o accesorio que se ajuste dentro del tubo. También identifica la mayor constricción que puede provocar resistencia respiratoria.
EN ISO 5366:2016 Documento de referencia
ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 18190:2016 Equipos anestésicos y respiratorios: requisitos generales para vías respiratorias y equipos relacionados.*， 2016-11-01 Actualizar
ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
ISO 5361:2016 Equipos de anestesia y respiración - Tubos y conectores traqueales
ISO 80369-7:2016 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
ISO/TR 11991:1995 Orientación sobre el manejo de las vías respiratorias durante la cirugía láser de las vías respiratorias superiores.
EN ISO 5366:2016 Historia
2016EN ISO 5366:2016 Equipos de anestesia y respiración - Tubos y conectores de traqueotomía