Esta parte de la Norma ISO 7153 especifica los metales comúnmente utilizados en la fabricación de los distintos tipos de instrumentos quirúrgicos estandarizados, incluidos, entre otros, los instrumentos utilizados en cirugía general, ortopedia y odontología. Si bien esta parte de la Norma ISO 7153 no está destinada a instrumentos quirúrgicos utilizados para aplicaciones especializadas como implantología y cirugía mínimamente invasiva, algunas partes pueden ser aplicables a estos instrumentos. NOTA Al seleccionar el grado de acero y la forma, dimensiones y condiciones de entrega de la materia prima para la fabricación de instrumentos quirúrgicos no considerados en esta parte de la Norma ISO 7153, es necesario tener en cuenta factores como el diseño de los instrumentos o la instalaciones de producción del fabricante. Por esta razón, no se pretende ni es posible que la información contenida en esta parte de la Norma ISO 7153 libere al fabricante del instrumento del proceso de toma de decisiones para seleccionar una materia prima apropiada con propiedades apropiadas, ni se pretende restringir el uso de otros. tipos de acero en la fabricación de los instrumentos, como el uso de acero al carbono para los instrumentos de corte. Al tomar esta decisión se pueden considerar las normas internacionales para instrumentos quirúrgicos, si se publican, ya que pueden contener información adicional o adicional que se debe tener en cuenta al seleccionar los grados de acero apropiados.
EN ISO 7153-1:2016 Documento de referencia
ASTM B265-15 Especificación estándar para tiras, láminas y placas de titanio y aleaciones de titanio*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM B348-13 Especificación estándar para barras y palanquillas de titanio y aleación de titanio*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F899-12b Especificación estándar para aceros inoxidables forjados para instrumentos quirúrgicos*， 2023-10-31 Actualizar
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 13402:1995 Instrumentos manuales quirúrgicos y dentales: determinación de la resistencia al autoclave, la corrosión y la exposición térmica.
ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios - Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento de productos sanitarios reesterilizables
ISO 18265:2003 Materiales metálicos - Conversión de valores de dureza
ISO 5832-2:1999 Implantes para cirugía - Materiales metálicos - Parte 2: Titanio no aleado
ISO 5832-3:1996 Implantes para cirugía. Materiales metálicos. Parte 3: Aleación forjada de titanio, 6 aluminio y 4 vanadio.
ISO 6507-1:2005 Materiales metálicos - Ensayo de dureza Vickers - Parte 1: Método de ensayo
ISO 6508-1:2016 Materiales metálicos - Ensayo de dureza Rockwell - Parte 1: Método de ensayo
EN ISO 7153-1:2016 Historia
2016EN ISO 7153-1:2016 Instrumentos quirúrgicos - Materiales - Parte 1: Metales
2000EN ISO 7153-1:2000 Instrumentos quirúrgicos. Materiales metálicos. Parte 1: Acero inoxidable ISO 7153-1:1991; Incluyendo la Enmienda 1:1999