Esta norma internacional se aplica a tubos de cánula rígidos fabricados de acero inoxidable para la producción de cánulas de inyección y otros dispositivos médicos, principalmente para uso en humanos. Esta norma internacional proporciona requisitos y métodos de prueba para tubos fabricados en forma de cánulas para su uso como componentes en dispositivos médicos. Es posible que se requieran pruebas adicionales de rendimiento de la tubería al incorporar el componente al producto terminado. Esta norma internacional especifica las dimensiones y propiedades mecánicas de los tubos de cánula de acero en tamaños métricos nominales desde 3,4 mm (calibre 10) hasta 0,18 mm (calibre 34). No aplica a los tubos de cánulas flexibles de acero inoxidable porque sus propiedades mecánicas difieren de las especificadas en esta Norma Internacional para tubos rígidos. Sin embargo, se recomienda a los fabricantes y compradores de tubos de cánula flexibles que apliquen las especificaciones dimensionales de esta norma internacional.
EN ISO 9626:2016 Documento de referencia
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 3696:1987 Agua para uso en laboratorios analíticos; Métodos de especificación y prueba.
ISO/TR 19244:2014 Guía sobre períodos de transición para las normas desarrolladas por ISO/TC 84 - Dispositivos para la administración de medicamentos y catéteres
EN ISO 9626:2016 Historia
2016EN ISO 9626:2016 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos: requisitos y métodos de prueba
2001EN ISO 9626:2001/A1:2001 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos; Enmienda A1 (ISO 9626:1991/AM 1:2001)
2001EN ISO 9626:2001 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos (Texto europeo ratificado: 01/06/2001)
1995EN ISO 9626:1995 Tubos de agujas de acero inoxidable para la fabricación de dispositivos médicos