BS IEC 82304-1:2016
Software de salud. Requisitos generales para la seguridad del producto.

Estándar No.
BS IEC 82304-1:2016
Fecha de publicación
2017
Organización
British Standards Institution (BSI)
Ultima versión
BS IEC 82304-1:2016

BS IEC 82304-1:2016 Documento de referencia

  • IEC 60601 Equipos eléctricos médicos. Parte 3-1: Requisitos de rendimiento esenciales para equipos transcutáneos de monitoreo de presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono.
  • IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
  • IEC 61907:2009 Ingeniería de confiabilidad de redes de comunicación.
  • IEC 62304:2006 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software
  • IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
  • IEC 80001-1:2010 Aplicación de la gestión de riesgos para redes de TI que incorporan dispositivos médicos - Parte 1: Roles, responsabilidades y actividades
  • IEC 80601 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-78: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los robots médicos para rehabilitación, evaluación, compensación o alivio. Enmienda 1.
  • IEC/TR 80001-2-2:2012 Aplicación de la gestión de riesgos para redes de TI que incorporan dispositivos médicos. Parte 2-2: Guía para la comunicación de las necesidades, riesgos y controles de seguridad de los dispositivos médicos.
  • ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 14708 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 7: Requisitos particulares para los sistemas de implantes cocleares y auditivos del tronco encefálico.*2019-12-20 Actualizar
  • ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • ISO/IEC 12207:2008 Ingeniería de sistemas y software - Procesos del ciclo de vida del software
  • ISO/IEC 14764:2006 Ingeniería de Software - Procesos del Ciclo de Vida del Software - Mantenimiento
  • ISO/IEC GUIDE 51:2014 Aspectos de seguridad - Directrices para su inclusión en las normas
  • ISO/IEC GUIDE 63:2012 Guía para el desarrollo e inclusión de aspectos de seguridad en Normas Internacionales para dispositivos médicos
  • ISO/TR 17791:2013 Informática de la salud. Orientación sobre estándares para permitir la seguridad en el software de salud.

BS IEC 82304-1:2016 Historia

  • 2017 BS IEC 82304-1:2016 Software de salud. Requisitos generales para la seguridad del producto.



© 2023 Reservados todos los derechos.