ASTM D7709-12(2017)
Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos

Estándar No.

ASTM D7709-12(2017)

Fecha de publicación

2012

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM D7709-12(2023)

Ultima versión

ASTM D7709-12(2023)

Alcance

5.1 El propósito de estos métodos de prueba es obtener valores confiables para WVTR que puedan usarse para discriminar entre paquetes de barrera para productos farmacéuticos. Estos métodos de prueba establecerán un valor WVTR que representa la transmisión de vapor de agua del sistema de cierre del contenedor que se está evaluando. Están destinados a evaluar o comparar, o ambas cosas, el rendimiento de la barrera de vapor de agua de envases alternativos para su uso en el envasado de productos farmacéuticos. 5.2 Si bien estos métodos se desarrollaron para una aplicación específica y limitada, deberían ser adecuados para la mayoría de los tipos y tamaños de envases para el consumidor. 1.1 Los tres métodos de prueba descritos en este documento son para medir las tasas de transmisión de vapor de agua (WVTR) de contenedores de unidades múltiples (botellas) de alta barrera, contenedores de una sola unidad (blisters) de alta barrera y cuasi- Envases unitarios de barrera utilizados para envasar productos farmacéuticos. Los contenedores se prueban cerrados y sellados. Estos métodos de prueba se pueden utilizar para todos los contenedores primarios del tamaño del consumidor y contenedores primarios a granel de un tamaño limitado únicamente por las dimensiones del equipo y la capacidad de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.2 Se pretende que estos métodos de prueba sean lo suficientemente sensibles y precisos para permitir una discriminación clara entre los niveles de paquetes de barrera actualmente disponibles para productos farmacéuticos. 1.3 Hay tres métodos: el método A es para botellas, el método B es para ampollas de barrera formadas y el método C es para ampollas de cuasi-barrera formadas. Los métodos B y C se pueden adaptar para su uso con bolsas flexibles. 1.4 Estos métodos de prueba utilizan medición gravimétrica para determinar la tasa de aumento de peso como resultado de la transmisión de vapor de agua al interior del paquete y la posterior absorción por un desecante encerrado dentro del paquete. Los paquetes están expuestos a entornos típicos de los utilizados para pruebas de estabilidad acelerada de productos farmacéuticos en el paquete (normalmente 408201;°C/75 % de humedad relativa [RH]). 1,5 Para estos métodos, la sensibilidad de la balanza, la cantidad de desecante, la cantidad de ampollas por unidad de prueba y la frecuencia de pesaje se desarrollaron en un experimento basado en los métodos de prueba E96/E96M. 1.6 Métodos de prueba E96/E96M brinda instrucciones específicas sobre las interacciones entre la frecuencia de pesaje, la cantidad de puntos de datos necesarios para establecer el estado estable, el aumento de peso mínimo en un período de pesaje y la sensibilidad de la balanza. 1.7 Los métodos de prueba de esta norma se desarrollaron específicamente para frascos y blísteres farmacéuticos como sistemas de cierre de contenedores cerrados. El experimento a partir del cual se desarrollaron los métodos proporcionó un estudio entre laboratorios a partir del cual se escribió la declaración de precisión y sesgo. Los paquetes en el estudio eran pequeños frascos y ampollas que se usaban regularmente para formas farmacéuticas sólidas de dosificación oral. 1.8 A pesar de la naturaleza específica de su aplicación, los métodos de prueba de esta norma deben ser adecuados...

ASTM D7709-12(2017) Documento de referencia

• ASTM E96/E96M Métodos de prueba estándar para la determinación gravimétrica de la tasa de transmisión de vapor de agua de materiales

ASTM D7709-12(2017) Historia

• 2023 ASTM D7709-12(2023) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2012 ASTM D7709-12(2017) Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2012 ASTM D7709-12 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2011 ASTM D7709-11e1 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos
• 2011 ASTM D7709-11 Métodos de prueba estándar para medir la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR) de frascos y blísteres farmacéuticos