ASTM E3131-17
Especificación estándar para sistemas a base de ácidos nucleicos para la detección de patógenos bacterianos en polvos visibles sospechosos

Estándar No.

ASTM E3131-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3131-17

Alcance

1.1 General:  1.1.1 Esta especificación proporciona a los diseñadores de sistemas, fabricantes, integradores, personal de adquisiciones, usuarios finales/profesionales y autoridades responsables un conjunto común de parámetros para hacer coincidir las capacidades de las herramientas de evaluación biológica con las necesidades del usuario. 1.1.2 Esta especificación no pretende cubrir todos los usos. Los fabricantes, compradores y usuarios finales deberán determinar requisitos específicos que incluyen, entre otros, el uso por equipos de materiales peligrosos (HAZMAT) y equipos de búsqueda y rescate urbanos (US&R), el uso en entornos o atmósferas explosivas u otros entornos peligrosos, uso con equipo de protección personal (EPP), uso por bomberos o agentes del orden público o ambos, necesidades especiales de compatibilidad electromagnética, períodos de almacenamiento prolongados y tiempo de misión prolongado. Estos requisitos específicos pueden o no ser aplicables en general a todos los sistemas de detección basados en ácidos nucleicos. 1.2 Conceptos operativos—Los sistemas de detección basados en ácido nucleico se utilizan para detectar, identificar o cuantificar, o combinaciones de los mismos, peligros biológicos para respaldar la toma de decisiones tácticas a corto plazo para proteger a los socorristas y al público. . El sistema debería proporcionar tasas bajas de falsos positivos y falsos negativos. Los usos de estos sistemas incluyen encuestas, vigilancia y análisis de muestras, particularmente durante una respuesta a un incidente sospechoso de agente biológico. Un sistema implementable en campo debe soportar los rigores asociados con los usos, incluidos, entre otros, temperaturas altas y bajas y condiciones de almacenamiento, golpes y vibraciones, interferencias de radiofrecuencia y cambios rápidos en la temperatura y humedad de funcionamiento. Tenga en cuenta que esta especificación no aborda las pruebas del impacto potencial de los rigores asociados con el uso de sistemas en el campo. 1.3 Capacidades de detección de sistemas basados en ácidos nucleicos— Los fabricantes o entidades de prueba independientes de terceros deberán documentar y verificar, mediante pruebas, las capacidades del sistema. 1.4 Unidades&#—Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. Las concentraciones líquidas de los materiales de riesgo biológico se presentan en número de agentes biológicos o equivalentes genómicos por volumen para patógenos como bacterias y esporas (agentes biológicos/mL, equivalentes genómicos/mL (GE/mL), unidades formadoras de colonias/mL (UFC/mL). ), o esporas/mL). 1.5 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.6 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios de estandarización reconocidos internacionalmente establecidos en la Decisión sobre principios para el desarrollo de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por la Comisión de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3131-17 Documento de referencia

• ASTM E2677 Método de prueba estándar para estimar los límites de detección en detectores de trazas de explosivos y drogas de interés

ASTM E3131-17 Historia

• 2017 ASTM E3131-17 Especificación estándar para sistemas a base de ácidos nucleicos para la detección de patógenos bacterianos en polvos visibles sospechosos