Esta Norma describe un protocolo de prueba para determinar la compatibilidad de materiales, componentes, piezas y conjuntos con procesos de esterilización. Está dedicado a realizar pruebas únicamente en hardware que no sea de vuelo. Cualquier requisito adicional que pueda imponerse por el uso potencial de muestras de prueba como hardware de vuelo no está cubierto en este documento (por ejemplo, requisitos de manipulación). Esta norma cubre lo siguiente: Identificación de parámetros de prueba críticos para establecer la integridad funcional del hardware. Protocolos de prueba típicos. Criterios de aceptación. Las declaraciones sobre la compatibilidad de materiales y componentes con procesos de esterilización en este documento se realizan únicamente en términos generales. Otros factores para determinar si un material o componente es adecuado para una aplicación de sistema de misión particular incluyen: El número potencial de ciclos de esterilización a los que se someterá el material/componente en su ciclo activo. Las tensiones adicionales sobre los materiales/componentes introducidas cuando se han convertido en parte de una unidad/equipo/sistema más grande sometido a esterilización. Compatibilidad de los procesos de esterilización, por ejemplo a nivel de materiales. Esta compatibilidad no garantiza automáticamente que cumplirá con sus requisitos en un ensamblaje. La aplicación final y las posibles interacciones a nivel de montaje superior son consideraciones importantes para la cualificación. Calificación del hardware lograda mediante parámetros de esterilización específicos. No necesariamente pueden extrapolarse a otros parámetros de esterilización, ni siquiera dentro del mismo proceso de esterilización. La desviación en el rendimiento que pueden inducir los procesos de esterilización. Esta desviación puede hacer que los equipos no cumplan con los requisitos de rendimiento especificados, aunque cada elemento/componente individual permanezca dentro de las especificaciones. Un ejemplo de esto es cuando se utilizan componentes de "selección en prueba" para operar un componente en un rango críticamente estrecho de su rendimiento total. Para evaluar en última instancia la idoneidad/compatibilidad de un material.