Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control del uso de un proceso de esterilización con óxido de etileno para dispositivos médicos en entornos industriales y de atención médica y reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones.
EN ISO 11135:2014 Documento de referencia
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IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
IEC 61010-2-040:2005 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-040: Requisitos particulares para esterilizadores y lavadoras desinfectadoras utilizadas para tratar materiales médicos.
ISO Erratas técnicas ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2023-11-08 Actualizar
ISO 10012:2003 Sistemas de gestión de mediciones: requisitos para procesos de medición y equipos de medición.
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-3:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
EN ISO 11135:2014 Historia
2019EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
EN ISO 11135:2014 ha sido cambiado a CEN ISO/TS 11135-2:2008 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 11135-1..