Esta norma internacional especifica requisitos y métodos de prueba para aleaciones de amalgama dental adecuadas para la fabricación de amalgama dental, junto con requisitos y métodos de prueba para dichas amalgamas dentales y requisitos para embalaje y etiquetado (incluidos los del mercurio dental). Se aplica a las aleaciones de amalgama dental suministradas en forma de polvo suelto que fluye libremente, o como polvo prensado en forma de tableta, o como polvo en una cápsula (es decir, cápsula predosificada). En lo que respecta al mercurio dental, el ámbito de aplicación se limita al mercurio dental suministrado en cápsulas o sobres predosificados. Ambas formas de suministro están limitadas a una masa suficiente para una mezcla. La masa de mercurio dental en una cápsula o bolsa debe ser suficiente para producir una mezcla plástica homogénea suficiente para una restauración pequeña o mediana en un solo diente. Esta norma internacional no se aplica al mercurio suministrado en cantidades superiores a las de un único contenedor primario (es decir, mercurio dental a granel). El mercurio dental suministrado en forma suelta no cumple con esta norma internacional. Esta norma internacional no excluye el suministro por separado de aleaciones de amalgama dental o mercurio dental. Esta norma internacional no se aplica a aleaciones metálicas en las que un polvo de aleación reacciona con una aleación líquida a temperatura ambiente para producir de ese modo un material metálico sólido destinado a restauraciones dentales. NOTA El mercurio dental tiene al menos un 99,99 % de pureza y, como tal, es un elemento metálico de alta pureza comercial y no es una aleación.
EN ISO 24234:2015 Documento de referencia
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 13565-2:1996 Especificaciones Geométricas de Producto (GPS) - Textura de la superficie: Método del perfil; Superficies con propiedades funcionales estratificadas. Parte 2: Caracterización de la altura mediante la curva de relación lineal de materiales.
ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 286-2:2010 Especificaciones geométricas de productos (GPS) - Sistema de código ISO para tolerancias en tamaños lineales - Parte 2: Tablas de clases de tolerancia estándar y desviaciones límite para agujeros y ejes
ISO 3310-1:2000 Tamices de prueba - Requisitos técnicos y pruebas - Parte 1: Tamices de prueba de tela metálica
ISO 3864-2:2004 Símbolos gráficos - Colores y señales de seguridad - Parte 2: Principios de diseño para etiquetas de seguridad de productos
ISO 6344-1:1998 Abrasivos revestidos - Análisis del tamaño de grano - Parte 1: Ensayo de distribución del tamaño de grano
ISO 7405:2008 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología